De FDA heeft de nieuwe asparaginase Rylaze van Jazz Pharmaceuticals goedgekeurd als onderdeel van de chemotherapeutische behandeling van lymfoblastisch lymfoom en acute lymfoblastische leukemie bij volwassenen en kinderen van één maand of ouder. Rylaze is ontwikkeld voor patiënten die overgevoelig zijn voor asparaginase afkomstig van E. coli. De FDA heeft Rylaze in juni 2021 goedgekeurd en Jazz Pharmaceuticals verwacht dat Rylaze halverwege juli te verkrijgen is.

Rylaze is een asparaginase erwinia chrysanthemi recombinant en is daarmee de enige recombinante asparaginase afgeleid van erwinia, een gramnegatieve staafbacterie uit de Enterobacteria-familie. Jazz Pharmaceuticals heeft Rylaze, voorheen bekend als JZP458, ontwikkeld als een innovatieve asparaginase, die op betrouwbare wijze geproduceerd en geleverd kan worden.

De werkzaamheid van Rylaze werd beoordeeld in een fase II/III-studie van 102 patiënten die een allergische reactie op E. coli afgeleide asparaginases ontwikkelden en in het verleden geen andere asparaginases erwinia chrysanthemi toegediend hebben gekregen. De patiënten kregen de doseringen Rylaze in verschillende hoeveelheden intramusculair toegediend.

Op basis van de data van de eerste drie cohorten heeft de FDA Rylaze goedgekeurd. In de cohorten werd een nadir-serum asparaginase activiteit (NSAA) van ≥0,1 E/ml bereikt en gehandhaafd. Modellen en simulaties van de FDA toonden aan dat een dosering van 25 mg/m2, die elke 48 uur wordt toegediend, optimaal is. Een totaal van 93.6% van de patiënten behield na 48 uur een NSAA-waarde ≥0,1 E/ml. De meest voorkomende bijwerkingen die bij meer dan 20% van de patiënten optrad waren hyperglykemie, stomatitis, bloedingen, febriele neutropenie, misselijkheid, musculoskeletale pijn en abnormale levertesten.

Concluderend kan gesteld worden dat Rylaze een goed alternatief lijkt te zijn voor patiënten met lymfoblastisch lymfoom of acute lymfoblastische leukemie die een allergische reactie ervaren tegen asparaginase afkomstig van E. coli.

 

Firstwordpharma