Glycostem heeft bekend gemaakt dat het middel oNKord® voor de behandeling van patiënten met multipel myeloom (MM) aangewezen is als weesmiddel en een Orphan Drug Designation (ODD) van de FDA heeft ontvangen. Hierdoor komt het product in aanmerking voor 7 jaar marktexclusiviteit en duidelijke FDA-richtlijnen over specifieke aspecten van de ontwikkeling van zeldzame ziekten, wat versnelde markttoegang met zich meebrengt.  Deze versnelde procedure maakt het mogelijk dat patiënten die aan deze relatief zeldzame vorm van kanker lijden, eerder een behandeling kunnen ondergaan.

oNKord® is Glycostem's eerste generatie Natural Killer (NK) cellulaire immuuntherapieproduct. AML-patiënten zullen de komende maanden deze vorm van behandeling krijgen als onderdeel van een fase I-IIa (pivotal) onderzoek bij AML. Een fase II-studie voor MM-patiënten start naar verwachting in 2021.

Referentie

Glycostem. FDA grants Glycostem’s oNKord® Orphan Drug Designation for Multiple Myeloma