De Europese commissie heeft een tripletbehandeling, bestaande uit daratumumab, lenalidomide en dexamethason, goedgekeurd voor de behandeling van myeloompatiënten die niet in aanmerking komen voor een stamceltransplantatie.

De goedkeuring is gebaseerd op de resultaten van de fase III MAIA-(MMY3008)studie. Uit de studie bleek dat de daratumumab combinatiebehandeling resulteerde in een 44% afname van het risico op ziekteprogressie of overlijden in vergelijking tot een behandeling met alleen lenalidomide/dexamethason (HR, 0.56; 95% BI, 0.43-0.73; p<.0001).

Randomisatie

Tijdens de open-label, multicenter fase III MAIA-studie werden 737 patiënten geïncludeerd tussen de 45 en 90 jaar oud. Zij waren recentelijk gediagnosticeerd met myeloom, maar kwamen niet in aanmerking voor een hoge dosis chemotherapie en stamceltransplantatie. De patiënten werden gerandomiseerd verdeeld over een behandeling met daratumumab, lenalidomide en dexamethason of over een behandeling met alleen lenalidomide en dexamethason.

Veiligheidsprofiel

Na een mediane follow-up tijd van 28 maanden bleken patiënten met de tripletbehandeling een hoger responspercentage te vertonen (93% versus 81%). Wat bijwerkingen betreft, bestonden de meest voorkomende bijwerkingen in de tripletgroep uit neutropenie (5%), lymfopenie (15%), pneumonie (14%) en anemie (12%). Lichamelijke reacties op de infusies ontstonden in 41% van de patiënten. Dit veiligheidsprofiel kwam overeen met resultaten van eerdere studies.

Goedkeuring van de daratumumab-behandeling maakt het mogelijk om patiënten die geen stamceltransplantatie kunnen ondergaan, toch te kunnen behandelen.

Bronnen
1. Genmab announces European Marketing Authorization for DARZALEX® (Daratumumab) in combination with lenalidomide and dexamethasone in frontline multiple myeloma. Genmab. Published November 19, 2019. https://bit.ly/2XtWAZH. Accessed November 19, 2019.
2. Facon T, Kumar SK, Plesner T, et al. Phase 3 Randomized Study of Daratumumab Plus Lenalidomide and Dexamethasone (D-Rd) Versus Lenalidomide and Dexamethasone (Rd) in Patients with Newly Diagnosed Multiple Myeloma (NDMM) Ineligible for Transplant (MAIA). Presented at: 2018 ASH Annual Meeting; December 4-8, 2018; San Diego, CA. Abstract LBA-2.
3. Facon T, Kumar S, Plesner T, et al. Daratumumab plus Lenalidomide and Dexamethasone for Untreated Myeloma. N Eng J Med. 2019;380:2104-2115. doi: 10.1056/NEJMoa1817249.