De ‘vaccinrace’ wordt het wel genoemd. Wie slaagt erin om als eerste ter wereld een effectief vaccin tegen het coronavirus te ontwikkelen en goedgekeurd te krijgen? En, minstens zo belangrijk: welke landen zullen dat vaccin als eerste aan hun burgers beschikbaar kunnen stellen? Deze week werd bekend dat Pfizer en BioNTech met de EU om de tafel zitten om snelle levering van 300 miljoen doses van hun vaccin aan Europa te regelen. Als hun kandidaat-vaccin de klinische testfase goed doorkomt en door medicijnwaakhond EMA wordt toegelaten tot de Europese markt, dan zou levering van het vaccin aan de lidstaten nog dit jaar kunnen beginnen.

Het Duitse BioNTech dat zich vooral specialiseert in immuuntherapieën tegen kanker, heeft twee mRNA-vaccinkandidaten ontwikkeld, genaamd BNT162b1 en BNT162b2, die beide veelbelovende resultaten lieten zien in preklinische en klinische studies op gebied van veiligheid en immuunrespons. In mei startte een fase 1 /2 studie met de twee kandidaten. In beide gevallen bleken de vaccins antilichamen aan te maken en een T-cel immuunrespons op te roepen. Omdat BNT162b2 minder bijwerkingen veroorzaakte, zoals koorts of vermoeidheid, is in overleg met de FDA en andere registratieautoriteiten besloten om met deze kandidaat verder te gaan en fase 2/3 studies op te starten.

Twee inentingen

Die fase 2/3 studies zijn in volle gang, en er zijn ruim 25.000 proefpersonen –gezond en tussen de 18 en 35 jaar oud- die een eerste enting met het vaccin hebben gehad. Zoals de meeste vaccinkandidaten zijn er twee inentingen nodig met een tussenpoos van enkele weken. De vrijwilligers bevinden zich wereldwijd op ongeveer 120 locaties, waaronder gebieden die een hoge COVID-19 infectiegraad kennen. In september kondigden Pfizer en BioNTech aan om de studie in de V.S. uit te breiden naar 43.000 proefpersonen, waaronder ook personen die tot de risicogroep voor een COVID-infectie worden gezien.

Als die studies naar wens verlopen, denken Pfizer en BioNTech nog in oktober 2020 al een beoordeling bij de EMA voor vaccinkandidaat BNT162b2 aan te kunnen vragen. De bedrijven denken dat zij, bij daadwerkelijke goedkeuring, nog dit jaar in staat zullen zijn om 100 miljoen vaccindoses te leveren. Dat kan uitgroeien tot 1,3 miljard doses in 2021. Met het oog daarop zijn Pfizer en BioNTech alvast begonnen met de productie van het vaccin in de productiefaciliteiten van BioNTech in Duitsland en van Pfizer in België.

Lage temperatuur

BNT162b2 is een mRNA-vaccin. Het codeert een geoptimaliseerd, volledige-lengte, SARS-CoV-2 spike glycoproteïne S (‘optimized SARS-CoV-2 full-length spike glycoprotein, S’), dat het doelwit is van virusneutraliserende antilichamen. Het feit dat het een mRNA-vaccin is betekent echter ook dat het vaccin minder stabiel is, en altijd onder zeer lage temperatuur bewaard moet worden, 80 graden onder nul. Dat vormt wel een uitdaging voor de productie en distributie van het vaccin.

De vaccinrace

Momenteel -22 oktober 2020- zijn er volgens de wereldgezondheidsorganisatie WHO 48 kandidaat-vaccins die momenteel al op mensen getest worden, en zijn er daarnaast nog eens 89 mogelijke vaccins in ontwikkeling. De New York Times houdt de ontwikkelingen bij op de ‘vaccine tracker’. Daarnaast zijn er drie vaccins die al geautoriseerd zijn voor gebruik, in China en in Rusland. Maar bij die vaccins zijn de resultaten van de fase 3-studie nog niet bekend en dus is niet duidelijk of die vaccins effectief en veilig zijn. In een geval –het Russische ‘Vektor’-vaccin- moeten die fase 3-studies zelfs nog plaatsvinden.

Opties

De Europese Unie heeft op meerdere vaccinkandidaten alvast een optie genomen. Naast de kandidaat van Pfizer/BioNTech gaat het om vaccins van AstraZeneca (het veelbesproken Oxford-vaccin), Sanofi/GSK en Johnson & Johnson. Nederland heeft daarnaast samen met Duitsland, Frankrijk en Italië ook zelf een deal met AstraZeneca gesloten voor in totaal 400 miljoen vaccindoses, waarvan een deel bestemd is voor de derde wereld.

Meer informatie

Lees hier het persbericht van Pfizer en BioNTech.