Recent heeft het  Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) van de EMA een positief advies uitgebracht, met de aanbeveling voor een voorwaardelijke goedkeuring van het geneesmiddel Minjuvi. Dit middel is bedoeld voor de behandeling van volwassen patiënten met recidiverende of refractaire (R/R) diffuus grootcellig B‑cellymfoom (DLBCL) die niet in aanmerking komen voor autologe stamceltransplantatie (ASCT).

Het middel van Incyte Biosciences Distribution B.V. zal verkrijgbaar zijn als poeder waar een oplossing van gemaakt voor gebruik per infuus (200 mg). De werkzame stof is tafasitamab, een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het CD19-antigeen dat tot expressie wordt gebracht op het oppervlak van pre-B- en rijpe B-lymfocyten. Na binding aan CD19 medieert tafasitamab de lysis van B-cellen via effectorcellen van het immuunsysteem, zoals Natural Killer (NK)-cellen, gammadelta-T-cellen en fagocyten, en uiteindelijk de directe inductie van celdood (apoptose).

Tafasitamab laat een verbeterde objectieve response ratio (ORR) zien, gedefinieerd als het aandeel volledige en gedeeltelijke responders en de duur van de respons. De meest gemelde bijwerkingen zijn neutropenie, anemie, verhoogde kans op infecties, trombocytopenie, verminderde eetlust, leukopenie, hoesten, diarree, hypokaliëmie, braken, constipatie, vermoeidheid, misselijkheid, pyrexie, perifeer oedeem, asthenie, huiduitslag en buikpijn.

Het advies van het CMPHU is gebaseerd op resultaten van de fase 2 L-MIND studie waarin onderzocht werd hoe de combinatie van tafasitamab met lenalidomide presteerde bij de behandeling van R/R DLBCL. Dat onderzoek werd gepresenteerd tijdens het laatste ASCO-congres in de V.S.

Referenties

Verklaring van het CMPHU van de EMA aangaande tafasitamab.

Meer informatie over de L-MIND studie:

Incyte and MorphoSys Announce Three-Year Results from Phase 2 L-MIND Study of Tafasitamab in Combination with Lenalidomide for the Treatment of Relapsed or Refractory DLBCL.