Een nieuw geneesmiddel blijkt het risico op ziekenhuisopname of overlijden door COVID-19 te halveren. Begin oktober bracht farmaceut Merck interim resultaten van een klinische studie naar buiten over de effectiviteit van het middel molnupiravir. Op basis van de veelbelovende resultaten heeft Merck goedkeuring bij de Amerikaanse medicijnwaakhond FDA aangevraagd voor noodgebruik. En deze week is ook in Europa een ‘rolling review’ in werking gezet bij de EMA. Dat is een versnelde toelatingsprocedure waarbij onderzoeksdata al beoordeeld worden terwijl de klinische studies nog gaande zijn.
Wat molnupiravir onderscheidt van andere middelen is het feit dat het eenvoudig in pilvorm toegediend kan worden. Dat, en de in vergelijking tot andere goedgekeurde middelen hoge effectiviteit maakt molnupiravir tot een mogelijke ‘gamechanger’.
Molnupiravir (MK-4482/EIDD-2801) is ontwikkeld door wetenschappers die verbonden zijn aan de Emory Universiteit in Atlanta (V.S.), in samenwerking met Ridgeback Biotherapeutics dat een partnerschap met Merck is aangegaan om productie en distributie van het middel te garanderen. Het middel is een ribonucleotide analoog dat verhindert dat het SARS-CoV-2 virus zich vermenigvuldigt.
In de MOVe-OUT- fase 3 studie werden 775 mensen in 170 centra wereldwijd met een milde tot matig ernstige COVID-19 infectie opgenomen, die niet in het ziekenhuis opgenomen waren. Daarnaast hadden al deze proefpersonen tenminste een risicofactor die geassocieerd wordt met een ernstig ziekteverloop, zoals ouder dan 60 jaar zijn, diabetes, hoge bloeddruk of obesitas. Zij kregen ofwel placebo toegediend, of molnupiravir tweemaal daags gedurende vijf dagen. Eindpunt van de studie was het percentage patiënten dat ofwel in het ziekenhuis was opgenomen, of was overleden na 29 dagen.
De resultaten waren opmerkelijk. In de placebogroep was het percentage patiënten die in het ziekenhuis opgenomen moesten worden of overleden 14,1%, maar bij degenen die molnupiravir innamen was dat 7,3%. Nog veelzeggender was het aantal sterfgevallen: in de placebogroep overleden 8 personen aan COVID-19, in de molnupiravirgroep geen enkele. Omdat de resultaten zo goed zijn wordt de studie zelfs stopgezet, in overleg met de FDA.
Molnupiravir verlaagt het risico op ziekenhuisopname en/of overlijden in alle afzonderlijke risicogroepen, stellen de onderzoekers vast. De werkzaamheid van het middel wordt niet beïnvloed door onderliggende risicofactoren. Ook blijkt uit tussentijdse analyses dat molnupiravir even goed werkt bij de gamma-, delta- en mu-varianten van het virus.
Ernstige bijwerkingen deden zich voor bij 12% van de patiënten in de molnupiravirgroep, maar ook bij 11% in de placebogroep. Bij 1,3% van de proefpersonen in de eerste groep leidden die bijwerkingen tot stopzetten van de behandeling, maar in de placebogroep was dat 3,4%.
Merck heeft laten weten nog dit jaar 10 miljoen molnupiravir-kuren te kunnen produceren, en de Amerikaanse regering heeft inmiddels al 1,7 miljoen kuren afgenomen.
Of en wanneer het medicijn beschikbaar komt in Europa is nog niet te zeggen. De EMA in Europa kan nog geen indicatie geven hoe veel tijd de ‘rolling review’ in beslag zal nemen, Wanneer die procedure afgerond is kan pas een formeel toelatingsverzoek door farmaceut Merck ingediend worden.
Referenties
Persbericht van de EMA over de gestarte ‘rolling review’ procedure
